Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για διενέργεια διαγνωστικών τεστ

|> Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Πρόεδρο του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, προτείνει έναν ευρωπαϊκό χάρτη πορείας για τη σταδιακή κατάργηση των μέτρων ανάσχεσης λόγω της έξαρσης του κορωνοϊού.

Αν και βρισκόμαστε ακόμη σε κατάσταση τιθάσευσης της κρίσης, τα αναγκαία έκτακτα μέτρα που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη και την ΕΕ αποδίδουν καρπούς. Επιβράδυναν την εξάπλωση του ιού και έσωσαν χιλιάδες ζωές. Ωστόσο, τα μέτρα αυτά και η αβεβαιότητα που τα συνοδεύει έχουν υπερβολικά μεγάλο κόστος για τους ανθρώπους, την κοινωνία και την οικονομία και δεν μπορούν να συνεχιστούν επ’ αόριστον.

Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε: «Η διάσωση ζωών και η προστασία των Ευρωπαίων από τον κορωνοϊό είναι η ύψιστη προτεραιότητά μας. Ταυτόχρονα, είναι καιρός να κοιτάξουμε μπροστά και να επικεντρωθούμε στην προστασία των μέσων βιοπορισμού. Παρότι οι συνθήκες στα κράτη μέλη εξακολουθούν να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό, όλοι οι Ευρωπαίοι ορθώς αναρωτιούνται πότε και με ποια σειρά θα μπορέσουν να αρθούν τα μέτρα εγκλεισμού. Για να επιτευχθεί υπεύθυνος επιτόπιος σχεδιασμός, ο οποίος θα εξισορροπεί συνετά τα ζητήματα προστασίας της δημόσιας υγείας με τα ζητήματα λειτουργίας των κοινωνιών μας, χρειάζεται μια σταθερή βάση. Για τον λόγο αυτόν, η Επιτροπή κατάρτισε κατάλογο κατευθυντήριων γραμμών, κριτηρίων και μέτρων που παρέχουν τη βάση για μελετημένη δράση. Η δύναμη της Ευρώπης έγκειται στην κοινωνική και οικονομική της ισορροπία. Μαζί μαθαίνουμε ο ένας από τον άλλον και βοηθάμε την Ευρωπαϊκή μας Ένωση να βγει από αυτήν την κρίση.».

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, είπε:«Η επιστροφή στην κανονικότητα μετά την αναστολή των δραστηριοτήτων λόγω κορωνοϊού θα απαιτήσει προσεκτικά συντονισμένη και ενιαία ευρωπαϊκή προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών, με βάση την επιστήμη και με πνεύμα αλληλεγγύης. Η ικανότητα των συστημάτων υγείας μας να αντεπεξέλθουν στην αύξηση του αριθμού των νέων κρουσμάτων είναι ζήτημα ζωτικής σημασίας. Θα πρέπει επίσης να διαθέτουμε τα αναγκαία φάρμακα και τον αναγκαίο εξοπλισμό, καθώς και ικανότητα για διενέργεια διαγνωστικών εξετάσεων μεγάλης κλίμακας και ικανότητα ιχνηλάτησης του ιού. Γνωρίζουμε ότι έχουμε μακρύ δρόμο μπροστά μας με πολλά στάδια και ότι οι συνέπειες αυτής της άνευ προηγουμένου κρίσης στον τομέα της υγείας θα είναι μακροχρόνιες. Έως ότου ανακαλυφθούν αποτελεσματικές θεραπευτικές αγωγές και εμβόλιο, θα πρέπει να μάθουμε να ζούμε με αυτόν τον ιό. Όμως, η Ευρώπη θα ορθοποδήσει και πάλι, μαζί και ενωμένη. Δεν υπάρχει άλλος τρόπος.»

Ο ευρωπαϊκός χάρτης πορείας, μολονότι αναγνωρίζει τις ιδιαιτερότητες κάθε χώρας, καθορίζει τις ακόλουθες   βασικές αρχές:

• Η επιλογή του κατάλληλου χρόνου είναι ουσιαστικής σημασίας. Η απόφαση για τον κατάλληλο χρόνο χαλάρωσης του εγκλεισμού θα πρέπει να βασιστεί στα ακόλουθα κριτήρια:

-Επιδημιολογικά κριτήρια που να δείχνουν ότι η εξάπλωση της νόσου έχει μειωθεί σημαντικά και έχει σταθεροποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

–Επαρκής δυναμικότητα των συστημάτων υγείας, για παράδειγμα λαμβάνοντας υπόψη το ποσοστό πληρότητας των μονάδων εντατικής θεραπείας, καθώς και τον αριθμό των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και το διαθέσιμο ιατρικό υλικό.

–Κατάλληλη ικανότητα παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας διενέργειας διαγνωστικών εξετάσεων μεγάλης κλίμακας για γρήγορο εντοπισμό και απομόνωση των ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό, καθώς και της ικανότητας εντοπισμού και ιχνηλάτησης.

• Χρειαζόμαστε μια ευρωπαϊκή προσέγγιση. Παρότι το χρονοδιάγραμμα και οι λεπτομέρειες άρσης των μέτρων ανάσχεσης διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών, χρειαζόμαστε ένα κοινό πλαίσιο που να βασίζεται:

–στην επιστήμη με επίκεντρο τη δημόσια υγεία, ενώ παράλληλα θα αναγνωρίζεται ότι η λήξη των περιοριστικών μέτρων συνεπάγεται εξισορρόπηση των οφελών για τη δημόσια υγεία με τις κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις·

–στον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών για να αποφευχθούν οι αρνητικές επιπτώσεις. Το επιτάσσει το κοινό ευρωπαϊκό συμφέρον·

o στον σεβασμό και την αλληλεγγύη. Πρόκειται για ουσιαστική προϋπόθεση τόσο για την υγεία όσο και για τις κοινωνικοοικονομικές πτυχές. Κατ’ ελάχιστον, κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εγκαίρως πριν από την άρση των μέτρων, καθώς και να συνεκτιμά τις απόψεις τους.

• Η σταδιακή κατάργηση του εγκλεισμού απαιτεί συνοδευτικά μέτρα, μεταξύ των οποίων:

–Συλλογή εναρμονισμένων δεδομένων και ανάπτυξη άρτιου συστήματος αναφοράς και ιχνηλάτησης των επαφών, μεταξύ άλλων με ψηφιακά εργαλεία που θα σέβονται πλήρως το απόρρητο των δεδομένων.

–Διεύρυνση της ικανότητας και εναρμόνιση των μεθόδων διενέργειας διαγνωστικών εξετάσεων. Σήμερα, η Επιτροπή, σε διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, ενέκρινε κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα διάφορα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού και τις επιδόσεις τους.

–Αύξηση της δυναμικότητας και της ανθεκτικότητας των εθνικών συστημάτων υγείας, ιδίως για την αντιμετώπιση της προβλεπόμενης αύξησης των λοιμώξεων μετά την άρση των περιοριστικών μέτρων.

–Συνέχιση της ενίσχυσης των ικανοτήτων ιατρικού εξοπλισμού και μέσων ατομικής προστασίας.

–Ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπευτικών αγωγών και φαρμάκων, καθώς και ανάπτυξη και επίσπευση της κυκλοφορίας του εμβολίου για την εξάλειψη του κορονοϊού.

ΕΠΟΜΕΝΑ ΒΗΜΑΤΑ

Ο χάρτης πορείας της Επιτροπής περιλαμβάνει συγκεκριμένες συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν υπόψη τα κράτη μέλη κατά τον σχεδιασμό της άρσης των μέτρων ανάσχεσης:

• Η δράση θα πρέπει να είναι βαθμιαία: τα μέτρα θα πρέπει να αίρονται σε διαφορετικά στάδια και να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ των επιμέρους σταδίων ώστε να είναι δυνατή η μέτρηση του αντικτύπου τους.

• Τα γενικά μέτρα θα πρέπει προοδευτικά να αντικατασταθούν από στοχευμένα μέτρα. Για παράδειγμα, προστασία των πλέον ευπαθών ομάδων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα· διευκόλυνση της σταδιακής επανέναρξης των απαραίτητων οικονομικών δραστηριοτήτων· εντατικοποίηση του τακτικού καθαρισμού και της τακτικής απολύμανσης των μεταφορικών κόμβων, των καταστημάτων και των χώρων εργασίας· αντικατάσταση των γενικού χαρακτήρα καταστάσεων έκτακτης ανάγκης με στοχευμένες παρεμβάσεις των κυβερνήσεων για να διασφαλιστεί η διαφάνεια και η δημοκρατική λογοδοσία.

• Οι έλεγχοι στα εσωτερικά σύνορα θα πρέπει να αρθούν με συντονισμένο τρόπο. Οι ταξιδιωτικοί περιορισμοί και οι έλεγχοι στα σύνορα θα πρέπει να καταργηθούν μόλις η επιδημιολογική κατάσταση των παραμεθόριων περιοχών συγκλίνει επαρκώς. Τα εξωτερικά σύνορα θα πρέπει να ανοίξουν εκ νέου σε δεύτερο στάδιο και να ληφθεί υπόψη η εξάπλωση του ιού εκτός της ΕΕ.

• Η επανέναρξη της οικονομικής δραστηριότητας θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σταδιακά: υπάρχουν διάφορα μοντέλα που μπορούν να εφαρμοστούν, π.χ. θέσεις εργασίας κατάλληλες για τηλεργασία, οικονομική σημασία, βάρδιες εργαζομένων κ.λπ. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη επιστροφή του συνόλου του πληθυσμού στον χώρο εργασίας.

• Οι συναθροίσεις θα πρέπει να επιτρέπονται προοδευτικά, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων των διαφόρων κατηγοριών δραστηριοτήτων, όπως:

1. Σχολεία και πανεπιστήμια
2. Εμπορική δραστηριότητα (λιανικό εμπόριο) με πιθανή διαβάθμιση
3. Μέτρα κοινωνικής δραστηριότητας (εστιατόρια, καφετέριες) με πιθανή διαβάθμιση
4. Μαζικές συναθροίσεις

• Οι προσπάθειες για αποτροπή της διασποράς του ιού θα πρέπει να συνεχιστούν με εκστρατείες ευαισθητοποίησης με τις οποίες θα ενθαρρύνεται ο πληθυσμός να διατηρήσει τις ισχυρές πρακτικές υγιεινής και την κοινωνική αποστασιοποίηση.
• Θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς η δράση και να αναπτυχθεί ετοιμότητα για επιστροφή σε αυστηρότερα μέτρα ανάσχεσης, εφόσον χρειαστεί.

Ενόσω τα μέτρα εγκλεισμού αίρονται σταδιακά, είναι αναγκαίο να υπάρξει στρατηγικός σχεδιασμός της ανάκαμψης, να αναζωογονηθεί η οικονομία και να επανέλθουμε στον δρόμο της βιώσιμης ανάπτυξης. Μεταξύ άλλων, θα πρέπει να διευκολυνθεί η διττή μετάβαση σε μια πιο πράσινη και ψηφιακή κοινωνία και να αντληθούν όλα τα διδάγματα από την τρέχουσα κρίση για την ετοιμότητα και την ανθεκτικότητα της ΕΕ.

Η Επιτροπή θα καταρτίσει σχέδιο ανάκαμψης με βάση αναδιαμορφωμένη πρόταση για τον επόμενο μακροπρόθεσμο ενωσιακό προϋπολογισμό (πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο) και το επικαιροποιημένο πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για το 2020.

ΙΣΤΟΡΙΚΟ

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Πρόεδρο του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, κατάρτισε τον παρόντα χάρτη πορείας ανταποκρινόμενη στην έκκληση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου για συντονισμένη στρατηγική εξόδου. Ο χάρτης λαμβάνει υπόψη την εμπειρογνωσία του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της ομάδας ειδικών επιστημόνων που συμβουλεύουν την Επιτροπή σχετικά με τον κορονοϊό. Είναι αυτονόητο ότι κάθε σχετικός προβληματισμός βασίζεται στις επιστημονικές γνώσεις που είναι διαθέσιμες σήμερα και θα πρέπει να αναθεωρείται όταν εμφανίζονται νέα αποδεικτικά στοιχεία και εναρμονίζονται οι μέθοδοι μέτρησης.

Παράλληλα, η Επιτροπή εξακολουθεί να κινητοποιεί χρηματοδότηση για την προώθηση της έρευνας σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίου, θεραπευτικών αγωγών και φαρμάκων. Η Επιτροπή συνεργάζεται επίσης με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τον εξορθολογισμό των κανονιστικών μέτρων, από τις κλινικές δοκιμές έως τις άδειες κυκλοφορίας. Θα προωθήσει επίσης τη διεθνή συνεργασία κατά προτεραιότητα.

Επιπλέον, η Επιτροπή, για να βοηθήσει τα κράτη μέλη να αποκτήσουν το ταχύτερο δυνατόν τον αναγκαίο εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών τεστ, δημιούργησε έναν «μηχανισμό ανταλλαγής πληροφοριών για τον ιατρικό εξοπλισμό», δρομολόγησε δράσεις κοινών προμηθειών και δημιουργίας αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης μέσω του RescEU και πρότεινε την παροχή στήριξης στα εθνικά συστήματα υγείας από το Μέσο Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης.

Κατευθυντήριες γραμμές
για διενέργεια διαγνωστικών τεστ

Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού χάρτη πορείας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης του κορωνοϊού, η Επιτροπή παρουσιάζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις μεθοδολογίες διενέργειας διαγνωστικών τεστ για τον κορωνοϊό. Οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν στόχο να στηρίξουν τα κράτη μέλη για την αποτελεσματική χρήση των διαγνωστικών εργαλείων στο πλαίσιο των εθνικών τους στρατηγικών και κατά τη διάρκεια των διαφόρων σταδίων της πανδημίας, όπως και κατά τη σταδιακή κατάργηση των μέτρων εγκλεισμού. Επίσης, η Επιτροπή έχει στόχο να διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα εργαλείων υψηλής ποιότητας για την αξιολόγηση των επιδόσεων των διαγνωστικών τεστ.

Η Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος αρμόδια για την υγεία και για την ασφάλεια των τροφίμων, δήλωσε: «Η ικανότητα διενέργειας διαγνωστικών τεστ σε μεγάλη κλίμακα είναι καίριας σημασίας για την ανίχνευση και την επιβράδυνση της πανδημίας του κορωνοϊού και βασική προϋπόθεση για τη σταδιακή επιστροφή στον κανονικό τρόπο ζωής μας. Η κύρια προτεραιότητα για όλους μας είναι η καταπολέμηση του ιού και η προστασία των πολιτών μας από την περαιτέρω έκθεση και τη λοίμωξη και, για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γνωρίζουμε πού βρίσκεται ο ιός. Καθώς δεν υπάρχει εμβόλιο, η διενέργεια ασφαλών και αξιόπιστων διαγνωστικών τεστ αποτελεί την καλύτερη λύση που διαθέτουμε για την προστασία των εργαζομένων στον τομέα της υγείας, των πλέον ευάλωτων πολιτών μας και των κοινωνιών μας γενικότερα. Αυτός είναι ο ακρογωνιαίος λίθος του χάρτη πορείας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης του κορωνοϊού.»

Η επίτροπος κ. Μαρία Γκαμπριέλ, αρμόδια για την καινοτομία, την έρευνα, τον πολιτισμό, την εκπαίδευση και τη νεολαία, καθώς και για το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ), δήλωσε: «Εργαζόμαστε σκληρά για να αναλύσουμε τις πληροφορίες σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας των διαγνωστικών τεστ και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τον κορωνοϊό που χρησιμοποιούνται αυτή τη στιγμή. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι υπάρχει αναντιστοιχία μεταξύ της υφιστάμενης ποιότητας και αυτού που θα αναμενόταν για τη διασφάλιση της καλής επίδοσης των διαγνωστικών τεστ. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναπτύξει κριτήρια επιδόσεων για τα διαγνωστικά τεστ τα οποία αποσκοπούν στη βελτίωση της συνολικής επίδοσης τους. Αυτό θα είναι προς όφελος όλων των Ευρωπαίων πολιτών και βασικό στοιχείο της στρατηγικής εξόδου από την τρέχουσα κρίση.»

Η διαθεσιμότητα αξιόπιστων στοιχείων με την πάροδο του χρόνου είναι καίριας σημασίας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης. Για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση της εξέλιξης της πανδημίας του κορωνοϊού, μεταξύ άλλων μέσω της διενέργειας ευρείας κλίμακας διαγνωστικών τεστ.

Στις κατευθυντήριες γραμμές της, η Επιτροπή καλεί τους κατασκευαστές να παράγουν διαγνωστικά κιτ λαμβανομένου υπόψη του «επιπέδου της τεχνολογίας». Αν και η επιστήμη σημειώνει ταχύτατη πρόοδο ως προς τις διαγνωστικά τεστ, η υποχρέωση αυτή είναι σημαντική καθώς στις πληροφορίες που παρέχουν τα εν λόγω διαγνωστικά τεστ βασίζονται κρίσιμης σημασίας αποφάσεις για τη δημόσια υγεία.

Δεδομένης της σημασίας των διαγνωστικών τεστ στην τρέχουσα κατάσταση και της ταχείας εξέλιξης της πανδημίας, η Επιτροπή επιμένει επίσης στη συγκέντρωση πόρων για την επικύρωση των διαγνωστικών τεστ για τον κορωνοϊό σε επίπεδο ΕΕ. Είναι σημαντικό να οργανωθεί η επικύρωση σε κεντρικό επίπεδο και να υπάρξει διάχυση των αποτελεσμάτων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.

Για να εξασφαλιστεί η υψηλότερη δυνατή ποιότητα και η ορθή χρήση των διαγνωστικών τεστ, καθώς και για να εναρμονιστεί ακόμη περισσότερο η αξιολόγηση και η επικύρωση των επιδόσεων των διαγνωστικών κιτ, η Επιτροπή προτείνει να δρομολογηθούν οι ακόλουθες δράσεις τις επόμενες εβδομάδες:

• αξιολόγηση των κοινών προσεγγίσεων στις εθνικές στρατηγικές·
• διάχυση των πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις των διαγνωστικών τεστ·
• δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς για τον κορωνοϊό σε ολόκληρη την ΕΕ για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και τη διαχείριση και διανομή δειγμάτων ελέγχου·
• σύνταξη περαιτέρω κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την αξιολόγηση των επιδόσεων και την εκτίμηση της συμμόρφωσης έπειτα από τη συνέχιση του διαλόγου με τον κλάδο και τις αρμόδιες εθνικές αρχές·
• διάθεση εργαλείων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, όπως είναι τα υλικά αναφοράς και οι κοινές μέθοδοι σύγκρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
• καταπολέμηση των απομιμήσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της διεθνούς συνεργασίας και της συνεργασίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών·
• συντονισμός της προσφοράς και της ζήτησης χάρη σε ενωσιακά μέσα όπως το Γραφείο Συμψηφισμού (Clearing House), το σύστημα rescEU και οι κοινές δημόσιες συμβάσεις·
• αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών εξασφαλίζοντας τη δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων αποθεμάτων και του εργαστηριακού εξοπλισμού με βάση το πού χρειάζονται περισσότερο.

Ιστορικό

Σήμερα, η νομοθεσία της ΕΕ καθορίζει ορισμένες απαιτήσεις για τα διαγνωστικά τεστ. Οι παρασκευαστές των τεστ οφείλουν να καταρτίζουν τεχνικό φάκελο με τον οποίο αποδεικνύεται ότι τα τεστ είναι ασφαλή και λειτουργούν όπως προβλέπεται.

Αυτή τη στιγμή υπάρχουν δύο κατηγορίες διαγνωστικών τεστ:

• τα τεστ που ανιχνεύουν τον ιό·
• τα τεστ που ανιχνεύουν τα αντισώματα· με τα τεστ αυτά διαπιστώνεται αν ο ασθενής έχει ήδη εκτεθεί στον ιό και, ως εκ τούτου, έχει αναπτύξει αντισώματα.

Η αξιολόγηση του επιπέδου επιδόσεων ενός διαγνωστικού τεστ μπορεί να είναι πολύ δύσκολη, καθώς τα βιολογικά υλικά που είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση αυτή δεν είναι πάντα διαθέσιμα. Επιπλέον, δεν υπάρχουν πάντοτε ενιαίοι τρόποι για τη σύγκριση των διαγνωστικών τεστ.